NEEDHAM – Candel Therapeutics, Inc., biyolojik immünoterapilerde uzmanlaşmış bir biyofarmasötik şirketi. (NASDAQ:CADL) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA), özellikle agresif bir beyin kanseri olan tekrarlayan yüksek dereceli gliomanın (HGG) tedavisi için deneysel ilacı CAN-3110’a Hızlı Takip Tanımı verdiğini duyurdu. Bu atama, önemli durumların tedavisini ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamayı amaçlayan ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Şirket Lideri ve CEO’su Paul Peter Tak, tekrarlayan HGG tedavisinde standart bakım ve geleneksel tedavilerin karşılaştığı zorlukların ele alınmasında bu gelişmenin önemini vurguladı. Tak, Nature bilimsel dergisinde yayınlandığı gibi, tek bir CAN-3110 enjeksiyonunun hayatta kalma oranlarını iyileştirmede umut verici sonuçlar verdiğini kaydetti. Devam eden faz 1b klinik deneyi, CAN-3110’un iyi tolere edildiğini, doz sınırlayıcı toksisiteye sahip olmadığını ve yaklaşık 12 aylık ortalama genel sağkalım (mOS) ile ilişkili olduğunu göstermiştir; bu, 6 ila 9 arasındaki tarihsel mOS’un neredeyse iki katıdır. aylar.
CAN-3110, Nestin eksprese eden kanser hücrelerini hedeflemek için tasarlanmış, sınıfının ilki olan herpes simpleks virüsü-1 (HSV-1) bazlı onkolitik viral immünoterapidir. İlacın ikili mekanizması doğrudan onkolize neden olmayı ve bağışıklık sistemini aktive etmeyi amaçlamaktadır. Pozitif HSV-1 serolojisinin yanıtın belirleyicisi olduğu ve virüs testi pozitif olan hastalarda hayatta kalma oranlarının arttığı belirlendi.
Brigham ve Kadın Hastanesi’nde klinik araştırmaya liderlik eden ve Harvard Tıp Fakültesi’nde profesör olan Antonio Chiocca, MD, PhD, Hızlı Takip Tanımının CAN-3110’un gelişimini hızlandıracağı ve potansiyel olarak bu yeni tedaviyi hastalara daha erken getireceği konusundaki iyimserliğini dile getirdi. yaptı.
Candel Therapeutics ayrıca Nestin ekspresyonu ile karakterize edilen ikinci bir endikasyonda CAN-3110 için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) aktivasyon çalışmalarını başlatmayı da planlıyor. Tekrarlayan HGG’de birden fazla CAN-3110 enjeksiyonunun etkilerine ilişkin daha fazla verinin 2024’ün ikinci yarısında elde edilmesi bekleniyor.
FDA’nın Hızlı Takip Tanımı, önemli durumların tedavisinde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılama potansiyeline sahip yeni ilaçların geliştirilmesini kolaylaştıran bir programın parçasıdır. Bu program, FDA ile daha sık etkileşime olanak tanır ve ilgili kriterlerin karşılanması durumunda öncelikli incelemeye uygun olabilir.
Bu haber Candel Therapeutics’in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
